Aplikasi Ynto Diaphragm Valve dalam sistem WFI (Water For Injection)

Toleransi Nol untuk Kebocoran: Melindungi Loop WFI Kritis

Dalam industri farmasi, Air untuk Injeksi (WFI) adalah sumber kehidupan produksi. Ini adalah pelarut yang digunakan untuk membuat obat parenteral (obat yang disuntikkan langsung ke dalam tubuh), yang berarti kemurniannya bukan hanya masalah kualitas—ini adalah masalah keselamatan pasien.

Baru-baru ini, produsen biofarmasi menengah di Asia Tenggara mendekati Ynto dengan masalah kritis. Mereka menghadapi lonjakan "beban hayati" yang berulang dalam lingkaran distribusi mereka, memaksa mereka untuk sering menghentikan produksi untuk sanitasi panas.

Tantangan: Kebocoran Mikro dan Kaki Mati

Setelah memeriksa sistem yang ada, tim teknis kami mengidentifikasi pelakunya. Fasilitas tersebut menggunakan katup diafragma cor dari pemasok generik. Seiring waktu, siklus termal (pergeseran dari WFI dingin ke uap panas untuk sanitasi) telah menyebabkan lengkungan mikroskopis pada badan katup.

Selain itu, kekasaran permukaan internal katup yang lebih tua ini telah memburuk. Ini menciptakan "kaki mati"—kantong kecil di mana biofilm dapat menempel dan tumbuh, terlindung dari kecepatan pembersihan air. Mereka membutuhkan solusi yang dapat menahan siklus SIP (Steam-in-Place) frekuensi tinggi tanpa mengorbankan integritas segel.

Solusinya: Integritas yang Ditempa

Kami mengusulkan retrofit menggunakan Ynto Sanitary Diaphragm Valve (Forged Series).

Mengapa beralih dari cor ke pemalsuan? Penempaan memampatkan struktur molekul baja tahan karat 316L, membuatnya secara signifikan lebih padat dan lebih tahan terhadap ekspansi termal dan korosi.

● Membran: Kami menggunakan diafragma komposit PTFE/EPDM premium kami. Ini dirancang untuk memisahkan cairan proses dari mekanisme aktuator sepenuhnya. Bantalan pendukung memastikan bahwa diafragma menekan secara merata ke bendung, memastikan segel kedap gelembung setiap saat.

● Permukaan Akhir: Katup kami dipoles secara elektro hingga nilai Ra < 0,4μm. Hasil akhir seperti cermin ini memastikan bahwa bakteri tidak memiliki tempat untuk bersembunyi.

Implementasi dan Hasil

Klien mengganti katup titik penggunaan kritis dengan katup diafragma pneumatik khusus kami. Kami juga merekomendasikan untuk meningkatkan titik pengaturan aliran mereka. Dengan mengintegrasikan Katup Kontrol kami, mereka mencapai manajemen tekanan yang stabil di seluruh loop, mencegah lonjakan tekanan yang dapat merusak diafragma baru.

Hasil setelah tiga bulan adalah definitif:

1. Paku Bio-burden Dihilangkan: Loop WFI lulus setiap uji sterilitas tanpa kunjungan.

2. Pengurangan Waktu Henti: Karena katup terkuras dengan sempurna (berkat sudut bendung yang dioptimalkan), siklus CIP/SIP lebih cepat.

3. Integrasi Mulus: Katup baru kompatibel dengan sistem kontrol Katup Listrik yang ada, meminimalkan waktu pemasangan.

Perbedaan Ynto 

Kasus ini menyoroti mengapa "cukup baik" tidak cukup dalam pemrosesan steril. Katup mungkin terlihat sederhana, tetapi tekniknya menentukan keamanan produk akhir Anda. Apakah Anda mengelola loop WFI yang kompleks atau jalur transfer sederhana yang membutuhkan Katup Manual, integritas komponen Anda adalah yang terpenting.

Apakah Anda menghadapi risiko kontaminasi yang sama? Hubungi atau telusuri Produk kami untuk mendiskusikan bagaimana kami dapat mengamankan proses Anda.